description du poste

Aspen est un groupe pharmaceutique en croissance implanté en Europe et dans le monde, fournisseur de produits pharmaceutiques de marque dans les domaines thérapeutiques tels que la thrombose, l’anesthésie ou l’oncologie. Les produits Aspen sont vendus dans plus de 150 pays à travers le monde incluant les USA, la Chine et le Japon. Le groupe Aspen investit massivement sur son site français de production de produits injectables stériles situé à Notre Dame de Bondeville (plus de 800 salariés), près de Rouen, pour de nouvelles lignes de production de seringues et d'ampoules ainsi que l’introduction de nouveaux produits. Description du poste Dans le cadre d’une mise en conformité réglementaire, une évaluation des extractibles doit être menée sur le procédé de formulation et remplissage. Les extractibles désignent les composés qui peuvent être extraits des matières plastiques ou élastomériques dans des solvants de propriétés physico-chimiques différentes et ce, dans des conditions agressives. Il sera également réalisé des études de bio compatibilité consistant à évaluer l'aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d'effets indésirables dans l'environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau en question est utilisé. Ces études sont réalisées en laboratoire sous-traitant via des analyses de types GC/MS, UPLC et in vitro. Vous aurez la charge de définir les conditions de réalisation des études (design des études) et de garantir leur avancement. Rattaché au Coordinateur Qualification/Validation, vous ferez partie intégrante de l’équipe projet et travaillerez en collaboration avec les diverses compétences de l’équipe (chef de projet, utilisateur, validation et client final). ACTIVITES PRINCIPALES : Rédiger les protocoles d’études : définir les conditions d’extraction. Assurer un support méthodologique et garantir la réalisation des activités dans le respect des procédures et réglementation en vigueur et en accord avec les clients. Assurer l'exploitation des résultats (rapport). Assurer un reporting à son tuteur sur l’avancement des activités et remonter les dysfonctionnements. Profil recherché Bac + 5, formation ingénieur en école de chimie ou biochimie. Travail en mode projet. Forte qualité relationnelle, aisance rédactionnelle, organisé, esprit d’analyse, autonome, dynamique. Sens des responsabilités et capacité d’initiative. Expérience dans l’industrie pharmaceutique serait un plus. #J-18808-Ljbffr