description du poste

Nous recherchons, pour notre site, un Responsable produit Affaires règlementaires F/H en CDD de 12 mois.Vous souhaitez vous investir dans une entreprise en forte croissance et en pleine transformation ?Les affaires règlementaires en industrie pharmaceutique n’ont aucun secret pour vous ?Missions:Rédiger le contenu des modules 2 et 3, et compiler la documentation du dossier d’AMM initial ou d’entretien du dossier d’AMM au cours du cycle de vie du médicament (renouvellements, variations, Réponses aux questions…) par rapport aux attendus des différents marchés et dans les délais impartis.Répondre dans le périmètre réglementaire aux questions des patients.Evaluer réglementairement les change controls du point de vue réglementaire.Etablir des Certificats de Produits Pharmaceutiques (CPP).Réaliser les authentifications de la documentation support à l’enregistrement.Profil recherché:Niveau bac + 4 avec un diplôme en Affaires réglementaires ou expérience professionnelle sur ces missions pendant minimum 1 an.Maitrise BPF.Pratique courante de l’anglais oral et écrit.Connaissance des réglementations européennes et d’autres pays du monde.Connaissances scientifiques en analytique, validation.Expérience en industrie pharmaceutique.Avoir un esprit d’analyse, de synthèse, de curiosité, de rigueur, d’organisation.Outils informatiques: Word, Excel, PowerPoint, Veeva, QAlign, SAP, GED. #J-18808-Ljbffr