description du poste

Notre partenaire

SILEX Recrutement recherche pour son partenaire, leader de la distribution de produits biomédicaux en France et présent dans plusieurs pays en Europe, un Directeur Qualité F/H.

Votre mission

En lien avec l’ensemble des fonctions de l’entreprise (Achats, Commerce, Marketing et Opérations) ainsi qu’avec les sous-traitants et vos équipes, vous :

• Garantissez la conformité aux normes et réglementations applicables (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
• Contribuez au développement commercial de la société (export, développement de nouveaux produits),
• Menez la transformation liée au niveau d’exigence réglementaire croissant.

Vos fonctions recouvrent notamment :

• La planification et le pilotage des audits de certification (ISO 9001, ISO 13485, CE 93/42),
• Le pilotage et la mise à jour du SMQ,
• La constitution et la mise en œuvre du plan d’audit interne et fournisseur,
• Le pilotage et le suivi du plan d’actions préventives et correctives,
• La constitution des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux (Directive 93/42 ; FDA…) en anglais / français et la mise à jour des documents en partenariat avec les chefs de produits,
• La mise à jour des dossiers techniques (mise à jour annuelle, mise en conformité avec les nouvelles exigences réglementaires),
• La contribution à la veille règlementaire et normative relative à l’activité et aux produits,
• Le contrôle et la validation des notices et labelling en phase conception,
• L’identification des documents nécessaires à la constitution du dossier d’enregistrement en fonction des exigences règlementaires des pays,
• Le suivi des nouveautés règlementaires (nouveau règlement, UDI etc.),
• Le pilotage de la libération des lots (vérification des documents de stérilisation, etc.),
• Le management de l’équipe qualité Groupe (management hiérarchique et transversal).

Votre profil

De formation Bac+5, vous possédez une expérience de 5 à 10 ans dans le biomédical, les affaires réglementaires ou la qualité. Vous possédez une parfaite connaissance des normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : directive 93/42/CEE, FDA, ISO 13485, ISO 14971.

Expérience souhaitée de 2 à 5 ans dans des fonctions similaires (affaires réglementaires, dispositifs médicaux).

Bon niveau d’anglais à l’oral et à l’écrit. Voyages à l’étranger à prévoir. Autonome, rigoureux, organisé.