description du poste

Présentation générale du poste

Direction : DMM1

Pôle : Pôle 3 : greffe, thérapie cellulaire et génique, transfusion, médicaments dérivés du plasma, médecine nucléaire (radio-pharmaceutiques), agents de contraste

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Yanna Chevalme / Marianne Delville

Collaborations internes et externes : DA, DRD, experts en médecine nucléaire, radiopharmaciens

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Finalité du poste :

Evaluer et coordonner l’évaluation qualité, non clinique et clinique de l’ensemble des dossiers relatifs aux médicaments radiopharmaceutiques et agents de contrastes (essais cliniques, AMM, accès précoces, accès compassionnels...)

Activités principales :

• Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes nationales et des modifications d’AMM (autorisation de mise sur le marché) sur le plan pharmaceutique, toxicologique et clinique pour les produits de contraste et radiopharmaceutiques
• Evaluation et coordination de l’évaluation des demandes d’autorisation d’essais cliniques, synthèse des avis d’experts
• Gestions des conflits d’intérêts pour les experts ponctuels et les experts du CSP radiopharmaceutiques et réalisation de fiches pour le paiement des experts

Activités secondaires :

• Participation à la préparation des réunions du CSP ainsi qu’à la rédaction des comptes rendus
• Participation au travail d’évaluation et d’autorisation pour les essais cliniques d’utilisation des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques et produits de contraste
• Participation au travail d’évaluation et d’autorisation pour les Autorisation d’accès compassionnelle (AAC) et précoce (AP) des médicaments expérimentaux radiopharmaceutiques et produits de contraste
• Participation à la gestion des avis sur les demandes réglementaires et juridiques pour les médicaments radiopharmaceutiques et produits de contraste

Formation / Diplôme :

Pharmacien, ou Master de droit de la santé, réglementaire ou équivalent

Compétences clés recherchées :

• Bonne maîtrise de l’anglais
• Capacités d’adaptation, rigueur et méthode
• Maîtrise des outils informatiques usuels (Word, Excel,Powerpoint)

Caractéristiques administratives :

Type de contrat : Contrat d’apprentissage

(l’ANSM ne recrute pas de contrats de professionnalisation)

Catégorie d’emploi : CE1

Emploi repère : Evaluateur Scientifique et règlementaire

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicament

et des produits de santé

143-147, boulevard Anatole France

93285 SAINT-DENIS CEDEX

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.

Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.

Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.